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为了确保肝素钠供应链的质量安全，fda在网站上公布了 肝素钠粗品 质量监控的工业指南 （草案）。具体内容见/scienceresearch/toolsresources/ucm350289.htm该草案主要是帮助肝素钠api 及制剂生产厂家 来更好地控制使用的肝素钠粗品的质量，防止oscs 过硫化物及来自反刍动物的污染物。要求使用者要建立适当的测试方法或使用usp方法来鉴别和控制动物来源的肝素钠粗品质量。usp专论里已经明确规定了，肝素钠应明确标明来自的动物种类及器官组织。美国只批准提取于猪肠粘膜的肝素鈉。fda 明确要求采购肝素钠粗品的药物和医疗器械厂家要做到以下五点：1，对每个shipment的肝素钠粗品要鉴别其动物来源2，每个shipment的肝素钠粗品使用前要测试oscs量。3，要知道肝素钠粗品的真实生产厂家，及重新包装，重新贴签，及分销商。肝素钠药物和医疗器械的生产厂家要对肝素钠api生产商及肝素钠粗品生产商进行审计。4，按照ich q7 （api的gmp）的要求控制肝素钠粗品防止被oscs污染，一旦有与质量有关的偏差或不合格，应全面调查5，一旦发现肝素钠粗品里有oscs或反刍动物的污染物，立即拒绝该批货物，并通知fda。该方法用到3个试剂盒，分别为biogx反刍动物及猪dna试剂盒204-0002，powercleandna清洗试剂盒12877-50，chargeswitch gdna提取试剂盒cs400-100.全部由深圳市倍素特科技有限公司现货供应。

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深圳市倍素特科技有限公司
刘先生
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