医用消毒机备案报告 提供消毒产品备案服务
广州中科检测技术服务有限公司
中科院中科检测可提供全自动内镜清洗机的备案检测，按照《卫生计生委关于印发产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号，以下简称《评价规定》）、《卫生计生委关于进一步加强产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号，以下简称《通知》）要求，产品责任单位在类和第二类产品上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。
中科院中科检测可根据按照新发布的ws 628-2019《产品卫生安全评价技术要求》、《产品卫生安全评价规定》（2014版）和gb 30689-2014 《内镜自动清洗机卫生要求》，出具产品报告，报告可用于产品卫生安全评价报告备案，简称消字号备案。
内镜自动清洗机分类：
一、（用于的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜）
二、高水平
三、未注明高水平
全自动内镜清洗机备案检测项目如下：
一、说明书注明高水平：
模拟现场试验（枯草黑色变种芽胞）。
配套使用的剂：有效成分含量测定、ph值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验。
二、说明书未注明高水平：
模拟现场试验（龟分枝、一项繁殖体）。
配套使用的剂：有效成分含量测定、ph值测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验
内镜清洗机效果检验技术规范
1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗机的效果，补充《技术规范》的内容，特制定本规范。
2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗机的效果评价。
3．检验项目：
（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；
（2）电器性能与安全性的测定；
（3）寿命试验；
（4）所用剂对金属腐蚀性试验（获得剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；
（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；
（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。 多次重复使用的外加剂，应取得剂卫生许可批件,其适用范围应可用于器械高水平，并按使用说明书中提供的剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。 4．内镜清洗机模拟现场试验
4.1试验器材
（1）枯草黑色变种（atcc 9372）芽孢，其悬液的制备按《技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；
（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（tsb）；
（3）中和剂（按《技术规范》2002年版鉴定合格）；
（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（tsa）；
（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；
（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽后备用；
（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。
试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗机内规定的位置，按使用说明书规定的程序进行处理。
处理完毕后，用镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。
阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作处理，待试验组处理至长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。
各组接种平皿后，倾注15－20ml tsa，待凝固后，置 37℃ 培养箱内，培养 72 h，计数菌落数，计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价 内镜清洗机模拟现场时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长， 3次试验对各载体上人工污染的枯草黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为合格。
中科检测可提供空气机备案检测,备案检测报告可用于产品卫生安全评价报告,器械消字号备案。空气机检测的产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等，欢迎咨询！
空气机备案检测机构有哪些？哪里可以出具机/柜备案检测报告？器械备案检测报告，有产品备案中心可以出具器械备案检测报告吗？国内权威的第三方器械备案检测机构-中科院中科检测，提供有实验室对微生物杀灭效果测定（白色葡萄球菌）、模拟现场实验或现场试验（空气自然菌）、主要因子强度测定（臭氧浓度、紫外线辐照强度、负离子、温度、输出电压、化学有效成分）等检测项目。
中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《ws 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生安全评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告（消字号报告）。
为什么家用空气机有必要按照，中科检测为您分析下：
1、空气机，即为对空气的机器。空气机中的臭氧发生器主要是通过电解制法制成。一般大中型臭氧发生器有氧气源和空气源两种，直接把氧气电解成臭氧。其原理是通过紫外线对、病等微生物的照射，以破坏其机体内dna(去氧核糖核酸)的结构，使其立即或丧失繁殖能力。
2、多功能空气机，该款机具有动态(紫外线，人员可在现场)和静态(臭氧，人员应离开现场)两种方式，具有任意选用、设计合理、性能稳定、安全可靠、操作简单、一次设置定时可长期多次自动工作、能避免臭氧、紫外线伤害人体等特点。多功能空气机可有效预防微生物二次污染问题的发生、有效净化受控环境,达到“无菌无尘的”要求。
3、对空气的机器，除了杀灭、病、霉菌、袍子等。所谓的 外，还能去除室内空气中的甲醛、苯等有机污染气体，还可以杀灭戒者过 滤花粉等源。同时，对吸烟产生的烟雾和烟味，卫生间的不良气味，人的体 味等有效去除。
4、一到秋冬季节，各大儿童就开始忙碌起来。此时也是流感病高发期，可天一冷，开窗换气的机会就少了，病肉眼看不到，但确实在室内空气中大量繁殖、四处游荡！我们在室内就是行走着的“人肉吸机”！比较弱的宝宝更容易生病。
5、适度给家里，可以减少宝宝、大人生病的几率。民间的烧醋、84水拖地、喷酒精、空气清洗剂等，这些方法大多是治标不治本，一不小心还会对室内空气造成二次污染。
注：紫外线空气机只要通电后，就可以对房间进行、、祛味；原理是用双波段紫外线强效，从根本上消灭、祛除异味，同时释放负离子，恢复健康洁净的空气环境，具体效果以中科院中科检测的权威第三方检测机构出具的报告为准，个人感官还是有很大差异的。
中科院中科检测具有器械的产品卫生安全评价资质，出具的消字号报告具有cma资质，器械产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等，其他器械还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等设备。除了以上器械，中科检测还可以提供用的设备的效果验证，包括：呼吸机内管路机、麻醉机内部管路机 、管路机、床单机等对象为器械的类产品。
对象为器械的类产品的器械，做卫生安全评价报告的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科院中科检测。
中科检测还可以提供针对器械中水平、物表、手、卫生手、饮用水、泳池水、污水、硬质物体表面、织物及其他多孔物体表面、食饮具、瓜果蔬菜的第二类产品的器械/设备的卫生评价检测，欢迎咨询。
中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《ws 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）要求，开展产品卫生安全评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告。
中科检测整理了整理了果蔬机的神奇效果，果蔬机的主要原理是臭氧净化作用，经过我们测试，有些臭氧机确实能达到杀灭、降解农残，对日常生活用品都有很好的作用。
使用果蔬机有什么作用呢?
杀灭餐具中有害
净化室内空气
净化水质
分解蔬菜、水果中农残留
除了以上几点，蔬果机还可用于日常生活用品的：如餐具、牙具、衣物、毛巾、奶瓶、宝宝的玩具、妇女的内衣物等。
由臭氧机出很多日常生活用品的机，譬如：餐具机、衣物机、牙刷机、手机机、奶瓶机、鞋柜机等等。
臭氧的应用非常广泛，家居、、公共场所等，臭氧相关的产品都非常多，例如果蔬净水器、臭氧空气器、臭氧鞋柜、臭氧牙刷机、臭氧衣物机、臭氧玩具柜、臭氧除螨仪，中科院中科检测可根据产品的原理和使用对象，制定测试方案，满足客户的市场需求，如果报告用途是用于产品备案，可根据《ws 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）选择符合卫计委的要求，出具消字号备案报告，欢迎咨询。
什么是果蔬净水器？
在一定浓度下能与农、、病、等产生生化反应，短时间内破坏结构，使之失去活力，当高能氧浓度极速上升，达到一定值时，消灭即快速完成。
活氧量大大提升，面积是同类产品的30倍，使活氧均匀大量释放，高速强效分解附着在果蔬表面的农和
何为果蔬净水器？
果蔬净水器又叫果蔬净化机或果蔬清洗机、果蔬机，是指利用电动性能，在机器中置入不同清洗杀功能，主要具有对清洗蔬菜、水果、肉类、婴儿奶瓶等达到的功能的产品。据相关科学实验证明，果蔬机能有效清除蔬菜、水果上的农，将对人体有害的物质进行有效分解，从而达到安全食用标准的产品。哪怕咱们觉得很多“科学实验”不可信了，但这玩意，确实比加大果蔬清洗剂剂量等传统方法，更能让我们有心理安慰。
果蔬机有什么用？
果蔬机的使用范围非常广，包括：
食物净化、：由表及里的降解蔬菜、水果中残留农等有物质，清除肉类、海鲜中的抗生素、化学添加剂、、重金属离子等有害物质。
果蔬保鲜：经过清洗的果蔬肉类等食物，可延长保鲜期7天；同时，清洗过的果蔬肉类也可减少冰箱中的异味的产生。
美容保健：果蔬机处理过的水可活化皮肤细胞，促进血液循环，加速新陈代谢。
养鱼、浇花：使用果蔬机处理过的水，用来养鱼可增加鱼儿的活跃度；用来浇花可防止病虫害。同时，部分产品还带有净化空气的作用，但笔者认为术业有专攻，净化空气的工作还是留给空气净化器去完成吧。
杨永强
020-85231123
18127993660
qq: 3449854201
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内镜自动清洗机分类：
一、（用于的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜）
二、高水平
三、未注明高水平
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一、说明书注明高水平：
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二、说明书未注明高水平：
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内镜清洗机效果检验技术规范
1．目的：为科学、准确地评价内镜清洗机的效果，补充《技术规范》的内容，特制定本规范。
2．适用范围：本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗机的效果评价。
3．检验项目：
（1）杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）。但已获得剂卫生许可批件的，不再重复此项检验；
（2）电器性能与安全性的测定；
（3）寿命试验；
（4）所用剂对金属腐蚀性试验（获得剂卫生许可批件时已做此项试验的，不再重复检验）；
（5）工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷）的测定；
（6）模拟现场试验（按本规范模拟现场试验方法进行）。 多次重复使用的外加剂，应取得剂卫生许可批件,其适用范围应可用于器械高水平，并按使用说明书中提供的剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量，下降率不得超过10％。 4．内镜清洗机模拟现场试验
4.1试验器材
（1）枯草黑色变种（atcc 9372）芽孢，其悬液的制备按《技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3(2)进行；
（2）胰蛋白胨大豆肉汤培养基（tsb）；
（3）中和剂（按《技术规范》2002年版鉴定合格）；
（4）胰蛋白胨大豆琼脂培养基（tsa）；
（5）稀释液（0.1％蛋白胨生理盐水）；
（6）模拟内镜体：聚四氟乙烯管（外径10－12 mm，内径6 mm，长度1000 mm）压力蒸汽后备用；
（7）载体：聚四氟乙烯管（外径6 mm，内径4 mm，长度2－4cm）经脱脂处理，压力蒸汽后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液（1×108cfu/ml～5×108cfu/ml）滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置 37℃ 培养箱中至干燥，制成染菌载体备用。
试验时，先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开，取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处，将模拟内镜体装放于清洗机内规定的位置，按使用说明书规定的程序进行处理。
处理完毕后，用镊子将染菌载体取出，分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次，分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。
阳性对照组，取2个染菌载体，放置室温环境中，不作处理，待试验组处理至长作用时间，将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中，敲打 200 次，用稀释液做10 倍系列稀释，选适宜稀释度的悬液，分别吸取1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿，每份样本接种两个平皿，作为阴性对照组。
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试验重复3次。
4.3效果评价 内镜清洗机模拟现场时，在规定的作用时间内，阳性对照组有菌生长，且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本，阴性对照组无菌生长， 3次试验对各载体上人工污染的枯草黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时，可判为合格。
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为什么家用空气机有必要按照，中科检测为您分析下：
1、空气机，即为对空气的机器。空气机中的臭氧发生器主要是通过电解制法制成。一般大中型臭氧发生器有氧气源和空气源两种，直接把氧气电解成臭氧。其原理是通过紫外线对、病等微生物的照射，以破坏其机体内dna(去氧核糖核酸)的结构，使其立即或丧失繁殖能力。
2、多功能空气机，该款机具有动态(紫外线，人员可在现场)和静态(臭氧，人员应离开现场)两种方式，具有任意选用、设计合理、性能稳定、安全可靠、操作简单、一次设置定时可长期多次自动工作、能避免臭氧、紫外线伤害人体等特点。多功能空气机可有效预防微生物二次污染问题的发生、有效净化受控环境,达到“无菌无尘的”要求。
3、对空气的机器，除了杀灭、病、霉菌、袍子等。所谓的 外，还能去除室内空气中的甲醛、苯等有机污染气体，还可以杀灭戒者过 滤花粉等源。同时，对吸烟产生的烟雾和烟味，卫生间的不良气味，人的体 味等有效去除。
4、一到秋冬季节，各大儿童就开始忙碌起来。此时也是流感病高发期，可天一冷，开窗换气的机会就少了，病肉眼看不到，但确实在室内空气中大量繁殖、四处游荡！我们在室内就是行走着的“人肉吸机”！比较弱的宝宝更容易生病。
5、适度给家里，可以减少宝宝、大人生病的几率。民间的烧醋、84水拖地、喷酒精、空气清洗剂等，这些方法大多是治标不治本，一不小心还会对室内空气造成二次污染。
注：紫外线空气机只要通电后，就可以对房间进行、、祛味；原理是用双波段紫外线强效，从根本上消灭、祛除异味，同时释放负离子，恢复健康洁净的空气环境，具体效果以中科院中科检测的权威第三方检测机构出具的报告为准，个人感官还是有很大差异的。
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对象为器械的类产品的器械，做卫生安全评价报告的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科院中科检测。
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中科检测整理了整理了果蔬机的神奇效果，果蔬机的主要原理是臭氧净化作用，经过我们测试，有些臭氧机确实能达到杀灭、降解农残，对日常生活用品都有很好的作用。
使用果蔬机有什么作用呢?
杀灭餐具中有害
净化室内空气
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除了以上几点，蔬果机还可用于日常生活用品的：如餐具、牙具、衣物、毛巾、奶瓶、宝宝的玩具、妇女的内衣物等。
由臭氧机出很多日常生活用品的机，譬如：餐具机、衣物机、牙刷机、手机机、奶瓶机、鞋柜机等等。
臭氧的应用非常广泛，家居、、公共场所等，臭氧相关的产品都非常多，例如果蔬净水器、臭氧空气器、臭氧鞋柜、臭氧牙刷机、臭氧衣物机、臭氧玩具柜、臭氧除螨仪，中科院中科检测可根据产品的原理和使用对象，制定测试方案，满足客户的市场需求，如果报告用途是用于产品备案，可根据《ws 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）选择符合卫计委的要求，出具消字号备案报告，欢迎咨询。
什么是果蔬净水器？
在一定浓度下能与农、、病、等产生生化反应，短时间内破坏结构，使之失去活力，当高能氧浓度极速上升，达到一定值时，消灭即快速完成。
活氧量大大提升，面积是同类产品的30倍，使活氧均匀大量释放，高速强效分解附着在果蔬表面的农和
何为果蔬净水器？
果蔬净水器又叫果蔬净化机或果蔬清洗机、果蔬机，是指利用电动性能，在机器中置入不同清洗杀功能，主要具有对清洗蔬菜、水果、肉类、婴儿奶瓶等达到的功能的产品。据相关科学实验证明，果蔬机能有效清除蔬菜、水果上的农，将对人体有害的物质进行有效分解，从而达到安全食用标准的产品。哪怕咱们觉得很多“科学实验”不可信了，但这玩意，确实比加大果蔬清洗剂剂量等传统方法，更能让我们有心理安慰。
果蔬机有什么用？
果蔬机的使用范围非常广，包括：
食物净化、：由表及里的降解蔬菜、水果中残留农等有物质，清除肉类、海鲜中的抗生素、化学添加剂、、重金属离子等有害物质。
果蔬保鲜：经过清洗的果蔬肉类等食物，可延长保鲜期7天；同时，清洗过的果蔬肉类也可减少冰箱中的异味的产生。
美容保健：果蔬机处理过的水可活化皮肤细胞，促进血液循环，加速新陈代谢。
养鱼、浇花：使用果蔬机处理过的水，用来养鱼可增加鱼儿的活跃度；用来浇花可防止病虫害。同时，部分产品还带有净化空气的作用，但笔者认为术业有专攻，净化空气的工作还是留给空气净化器去完成吧。
杨永强
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5.15，祝你今夜好人好梦，明天心想事成！晚安！
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