ISO13485认证证书公司 安徽子辰
安徽子辰企业管理服务有限公司
医疗器械行业一直将iso 13485标准（我国等同转换标准号为yy/t0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，13485认证流程根据企业生产产品的不同难以不同，i类、ii类、iii类各有不同，新获证企业的大致周期为3个月，办证的流程为，材料申报→现场审核→证书发放
初次认证1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。
器械gmp的目的是器械gmp自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写， good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。
2010年10月22 日，深圳市食品与品监督召开了《2010年深圳市器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为器械行业的次大会。我国器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行器械gmp，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升器械生产管理标准与国 际接轨，是器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
iso13485标准结合器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据器械的行业特点，iso13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是iso 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的iso13485标准是一份的标准，其章节结构虽与iso9001相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001的一些重要要求，因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso9001的要求。
iso13485认证该如何转换？需要什么时候过渡？过渡期安排目前根据讨论的要求，2003版的iso13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：与qsr820主要差异一.标准与法规在目的差异iso13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而qsr820属于美国（成品）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解iso13485的时候以要求为核心，理解qsr的时候以规定原则为中心。故此，iso13485新版的对象是及相关邻域。而qsr820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主。
年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《iso13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下全面打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式专业权威服务机构，作为国内专业从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内权威认证机构的认证以及各类证书。
业务范围涉及安徽各地区市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：iso9001质量管理体系、iso14001环境管理体系、gb/t28001职业安全与健康管理体系、iso/ts16949汽车行业质量体系、iso22000(haccp)食品安全卫生管理体系、iso27000信息安全、sa8000社会责任标准、gb/iso50430、iso13485器械质量体系咨询，ul认证，qs认证，ccc产品认证，ce认证，生产许可证,标,hse认证,iso22000认证,aaa信用评估认证、、商标各类建筑类职称 资格证书的办理等等
iso13485是以删减和适用为范围之理由，qsr820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。二.标准与法规在内容上的差异根据iso13485新版和qsr820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：1）定义差别iso13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用iso9001的术语和定义，而qsr820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，qsr的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。2）管理要求上的差别iso13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大。新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订。
因此，本标准包含了一些的专用要求，删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据行业的特点，iso13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。标准结合行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性和植入性的专用要求。在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本标准的所有要求是针对提供的组织。
认证按不同类别分为三个认证阶段
sfda的初步设想是：将gmp认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业批通过gmp认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产b超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过gmp认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产ct、mri等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械gmp总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械gmp检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
认证意义1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量或不良的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。申请质量管理体系认证注册条件：1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
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总之，新的iso13485标准是一份的标准，其章节结构虽与iso9001相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001的一些重要要求，因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso9001的要求。
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