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带量采购配套一致性评价倒逼药企开启兼并战？
带量采购入场券
进了带量采购清单才算真正拥有市场，一致性评价成了唯l一的入场券。最l先通过一致性品评价的企业将最l先占领市场，而通过一致性评价越多的企业，其市场地位就越高。但从具体的买某个药品来说，谁最l先通过一致性评价，谁最l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml：0.2mg)为例，数据显示，在这一品种市场，恒瑞医药份额最l大，占比约为86.87%；排在第二位的恩华药业，市场占有率6.61%，而扬子江药业的市场占有率则小得多。
然而恒瑞医药、恩华药业的这一药品没能及时通过一致性评价，无法参与4+7带量采购，最后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选，一举获得了试点地区60%的市场。随后，扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份，对其他企业，特别是恒瑞医药，无疑是一种强大的威胁。
药品监管全l面升级
截至3月14日，a股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。
随着“4+7”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。
信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。
但与此同时，药品监管全l面升级时代也开启了。
“4+7”集采中标品种监管工作调度会，要求各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行gmp、gsp等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国药品监督管理工作的趋势将由重审评和审批，向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的，药价降得过低会不会影响药品质量，以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。
行业开启兼并战
国家卫健委主任马晓伟3月12日表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“4+7”带量采购，要么在未来的竞争中出局。未来，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，他们面临着两种选择：要么转型，要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企，未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。
所以未来的药企肯定是会寡头效应明显，药品创新品种申报的多少，代表企业未来在创新药品市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。
国内的医药行业正在向美国看齐，美国我们知道的药企也就那么多，辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。
所以国内未来也是想打造这样的跨国集团，一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局，将医保控费和培育规模型企业同时进行。
谁是带量采购最l大受益者？
带量采购肯定是要执行到底的，但是执行的速率，以及给药企留的余地还是要保障的。
可惜我们的药企没有领悟对，认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱，食药监局给了4年时间，gmp，结果现在只有一成品种通过一致性评价，原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢，所以大家去年看到很多药企股价大跌，本质上来说不是这个政策不好，是药企这几年观望太久。
另外，药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策，gmp无尘车间，那就是两票制。
这个政策时减少中间环节，让药企开票更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入医院的，并没有没有直接疏通医院的团队，所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编，这几年上市公司销售成本大增，很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用，在当下巨幅降价换市场的带量采购面前，成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。
带量采购之后，哪些整编了大量销售团队的药企，gmp制药工厂建设规划，今年一季报数据可能会很难看，销售规模大幅下滑，人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与医院医生的关系，以便于获得更大的份额。
如今带量采购要通过强制的方式，让医院破除药品灰色利益链，接受带量采购的政策要求，不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企，其销售额才有真正的爆发。
因此，带量采购政策执行的越快，对于那些通过一致性评价最l多的药企越有利，越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。
符合gmp要求的柔性无菌防护罩(cover)
随着2010版gmp的实施， 对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版gmp第二章第三条要求：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当最l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题， 成功引入了柔性无菌防护罩( cover )。
柔性无菌防护罩( cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（tyvek）为主材料，以符合药用级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合gmp要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、vhp灭菌等。
应用范围：
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶；
? 试管；
? 管道接头；
? 震荡盘；
? 医l疗器l械。
产品优势：
? 柔软、轻便，透湿性好；
? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；
? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；
? 规格可依据客户要求定制。
药品生产企业实施gmp净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了gmp净化车间的要求，gmp洁净厂房，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与gmp对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行gmp净化车间改造时不仅符合我国gmp净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个药品的不同剂型，对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版cmp对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
（1）gmp净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。
（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。
（5）空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方，宜在洁净室的最里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
（6）维修保养室不宜设在gmp净化车间内。
据统计，医药企业gmp净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地破坏洁净度，所以医药企业gmp净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。
gmp-西典科技-gmp无尘车间由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（www.ttgwp.com）实力雄厚，信誉可靠，在广东 东莞 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将引领西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！
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