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颗粒粒径检测解决方案
2015版药典新增《药用辅料功能性指标研究指导原则》中指出，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。
ls13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的mie光散射理论以及提供fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种
特点：
1、多种可供选择的进样模块
2、灵活的报告形式，能够满足多行业的需要
3、有效的数据管理能够设计最适合您需求的报告
4、软件符合21 cfr part 11
优势：
1、检测器数量最l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列
2、独立的放大电路：保证数据实时传输
3、pids的专利技术：准确测量亚微米颗粒
应用：
1、干粉类样品的颗粒的检测
2、水相样品的检测
3、有机相样品的检测
改革开放40年：药品统一监管的变迁
说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，国家l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是新中国成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管药品工作的部门。
原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，国家药监局的成立，使我国l药品监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原国家药监局安全监管司司长白慧良也认为，国家药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国药品监管的基础。从分散到统一
“国家药监局的成立使药品监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。
据悉，在1998年之前，药品管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政管理局、原国家医药管理局、国l家l中l医llll药管lll理l局分管药品质量、产业发展及中药外，原国家国内贸易部、原国家l体育l总局、原国家能源局，以及公l安部，对不同类别的药品进行监管。据白慧良介绍，当时全国工商联也管理着一些药品生产企业。
以《药品生产质量管理规范》（药品gmp）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行药品gmp自愿认证，并核发药品gmp认证证书；与此同时，原国家医药管理局也在推行核定药品gmp达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。
“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变政府职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业专业经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，中央还是下决心新组建国家药监局，充分体现了其对药品监管工作和医药事业的高度重视。”中央党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。
1998年3月10日，九届全国人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建国家药监局，结束了长期以来我国药品监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了药品统一监管的新篇章。
根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的国家药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管药品监督的行政执l法机构。
该三定方案规定，国家药监局负责对药品（包含中药材、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l药品l、麻l醉l药品、毒l性l药品、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订药品l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家l基本药l物目录等14项。
为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l管理局的药品生产流通监管职能，国家l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。
1998年8月19日，新组建的国家药监局正式对外办公。
从集中到提高
“国家药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《药品管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。
资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，国家药监局加快了药品监管的法规和制度建设。1998年6月首l次全国药品监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全药品监管法规体系，制定监管中急需的法律法规；修订《药品管理法》和有关法规，扩大《药品管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的药品分类管理制度、药品不良反应监测制度等；全l面梳理新中国成立以来药品监管的法规和文件，使药品监管更为科学。
1998年10月，国家药监局向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原药品监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》（药品gsp）等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了国家药监局的意见。
其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由国家药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展药品流通领域分类管理试点工作，为全l面实施药品分类管理制度做好准备。
当月，国家药监局听取了专家对《药品非临床研究质量管理规范》（药品glp）和《药品临床试验管理规范》（药品gcp）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，国家药监局印发《关于药品gmp管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、基因工程产品和小容量注射l剂等剂型、产品的生产要分期达到药品gmp要求，并通过药品gmp认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订药品gmp，逐步与国l际先l进标准水平接轨。
“当时做的这些工作对药品统一监管后加强药品监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。
我国药品监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l中央、国l务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握，是对药品监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代药品监管再上新台阶。
电气设备的科学配置将对维持洁净车间的正常功能，对洁净车间中的工作人员的安全和正常生产会产生很大的影响。那么洁净车间应如何选择电气设备呢？
（1）采用节能型电气设备节能在洁净车间的设计中显得十分重要，因为洁净车间大量地使用经净化空调处理过的空气，还要不断供给新鲜空气，而且一般需24h连续运行，所以它是能耗特别大的设施。研究制定冷冻、空调系统节能措施，把能耗运行成本降下来。但是，对节能来说，目前还没有一种统一的方法，只有采用各种具体的节能措施来提高洁净车间综合节能的效果。通过采用效率高的设备和采用节能的系统，来奠定节能的基础，设法在运行方而达到预定的目标。在这里，必须注意的不仅要制定节能的计划和做法，遵守国家关于节能的有关法规，而且还要掌握节能的计量方法。这是因为正确地掌握节能效果将是洁净车间工程中对节能措施进行投资的关键。采用节能型电气设备要注意如下几个方面。①供电系统的合理化·选择合理的供电电压和供电方式；·变电所的位置要接近负荷中心，减少变压级数；·正确选择变压器的容量和台数；·提高供配电系统的自然功率因数；·抑制配电系统中的高次谐波。②电能转化为其他能的合理化·合理选择传动装置的电动机；·合理选择电动机的起动方式和调速方式，负载变动大的泵、风机、提升与输送设备等传动电动机采用变频调速装置；·提高电热设备，电化学设备的效率。③企业照明合理化·合理的照度标准；·选用高效光源和节能灯具及其节能配件；·照明的节能控制。
（2）采用节约人力的电气设备·节约人力措施大致有下述几种·节约操作人员；·节约办公管理部门的人员；·节约维修管理部门的人员。如果从新技术发展动向来看，操作人员的减少主要是通过采用加工自动化（fa）灵活的制造系统（fms）；节约办公管理部门的人员主要是通过采用办公自动化（oa）；节约维修管理部门的人员主要是通过采用计算机控制管理的中央监控设备。在洁净车间建筑电气设备中，由于采用了计算机控制的中央监控设备，所以，可以实现主要维修人员的合理化安排。合理化往往要削减人员，但是，由于设置了中央监控设备，gmp审计，就可以给削减下来的人员合理安排其他工作。计算机控制的中央监控设备应具有以下各项功能。·对各类生产设备进行实时自动监测、控制和管理；·对环境参数、能源消耗、运行状态制作h报表、月报表等管理资料；·空调设备、给排水设备、气体动力设备的自动控制、程序控制、节能控制；·预防灾害及受灾后的恢复处理；·数据的收集、分析。从上述使用实例看，它一方面能够收集各种设备的运行时间或启动、停止频度数据，预测设备的维修时间，从而进行有效的预修；另一方面，在进行设备台数控制时，能发出运行指令，达到均衡各种设备的运行时间或均衡启动、停止频度的目的。
（3）营造良好环境的电气设备；如前所述，洁净车间是一个封闭的空间，所以，必须特别关心在环境方面对操作人员的影响。在本节中，主要介绍有关电气设备的视觉环境和听觉环境。①视觉环境在洁净车间中，不可能期望自然采光，欧美gmp，主要采用人工照明。在考虑洁净车间照明问题时，重点要掌握房间的使用要求、制约条件等，必须充分研究下述内容。·照度水平；·光源和灯具的选择；·眩光限制；·配置（镇流器、补偿电容器和滤波器等）方法；·维修方法。维修方而除考虑方便维修外，还必须特别注意在换灯管灯泡、清扫灯具时不能使灰尘降落或飞扬。②听觉环境。一般说来，能够清晰地听到声音是很重要的，但是，在动物饲养房或精密计量车间等洁净车间中，没有声音才是良好的环境，所以不能一概面论。另外，在背景噪声高的工厂，利用声音来传递信息是不合理的，对与信息无关的人来说会感到噪声加大了，所以可考虑采用光、文字、图像等信息传递方法。因为洁净车间规定要经过一次更衣、二次更衣、吹淋等各种去除污染物的程序，才能进人洁净车间，所以，gmp，作为信息传递的方法，采用无线电、有线电、文字、光等设备系统，对于提高生产效率，消除操作人员的不安情绪（在封闭洁净空间内的孤独感）是有益的。
（4）重视电气设备的适应性 生产系统由于时间的流逝，其机能会陈旧、老化而需要改造。现代企业由于产品的不断更新，生产流水线经常变动，需要重新整合。伴随着这些问题，为了产品的先进、高质量化、超精密化、则要求洁净车间具有更高的洁净度而进行建筑设备的改造。因而.即使建筑物的外观不变，其内部也经常进行着更新换代。近年来，为了提高生产，gmp验证，一方面谋求设备的自动化、无人化；另一方面，通过设置微环境设施、洁净工作台等措施来谋求洁净空间的局部洁净化，从而生产出高质量的产品，并同时达到节能的目的。为了适应时代的变化，需要有日新月异发展的与生产设备相应的电气设备。电气设备的适应性，应从设置空间的保证、线路选择、适应标准化配电网络的先进设备等角度加以考虑。选择的某一种设备，可能暂时用不上，是超前投资，在改造时，还要停止生产，所以，从项目策划和设计的最初阶段开始，必须和业主进行充分商洽，配电方式的灵活性、设计电气设备（变、配电设备，特殊电源设备，干线设备等）的富裕量、电气车间的大小及电源设备的容量的富裕量都必须给予充分考虑。
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为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l管理局的药品生产流通监管职能，国家l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。
1998年8月19日，新组建的国家药监局正式对外办公。
从集中到提高
“国家药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《药品管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。
资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，国家药监局加快了药品监管的法规和制度建设。1998年6月首l次全国药品监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全药品监管法规体系，制定监管中急需的法律法规；修订《药品管理法》和有关法规，扩大《药品管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的药品分类管理制度、药品不良反应监测制度等；全l面梳理新中国成立以来药品监管的法规和文件，使药品监管更为科学。
1998年10月，国家药监局向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原药品监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》（药品gsp）等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了国家药监局的意见。
其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由国家药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展药品流通领域分类管理试点工作，为全l面实施药品分类管理制度做好准备。
当月，国家药监局听取了专家对《药品非临床研究质量管理规范》（药品glp）和《药品临床试验管理规范》（药品gcp）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，国家药监局印发《关于药品gmp管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、基因工程产品和小容量注射l剂等剂型、产品的生产要分期达到药品gmp要求，并通过药品gmp认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订药品gmp，逐步与国l际先l进标准水平接轨。
“当时做的这些工作对药品统一监管后加强药品监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。
我国药品监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l中央、国l务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握，是对药品监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代药品监管再上新台阶。
电气设备的科学配置将对维持洁净车间的正常功能，对洁净车间中的工作人员的安全和正常生产会产生很大的影响。那么洁净车间应如何选择电气设备呢？
（1）采用节能型电气设备节能在洁净车间的设计中显得十分重要，因为洁净车间大量地使用经净化空调处理过的空气，还要不断供给新鲜空气，而且一般需24h连续运行，所以它是能耗特别大的设施。研究制定冷冻、空调系统节能措施，把能耗运行成本降下来。但是，对节能来说，目前还没有一种统一的方法，只有采用各种具体的节能措施来提高洁净车间综合节能的效果。通过采用效率高的设备和采用节能的系统，来奠定节能的基础，设法在运行方而达到预定的目标。在这里，必须注意的不仅要制定节能的计划和做法，遵守国家关于节能的有关法规，而且还要掌握节能的计量方法。这是因为正确地掌握节能效果将是洁净车间工程中对节能措施进行投资的关键。采用节能型电气设备要注意如下几个方面。①供电系统的合理化·选择合理的供电电压和供电方式；·变电所的位置要接近负荷中心，减少变压级数；·正确选择变压器的容量和台数；·提高供配电系统的自然功率因数；·抑制配电系统中的高次谐波。②电能转化为其他能的合理化·合理选择传动装置的电动机；·合理选择电动机的起动方式和调速方式，负载变动大的泵、风机、提升与输送设备等传动电动机采用变频调速装置；·提高电热设备，电化学设备的效率。③企业照明合理化·合理的照度标准；·选用高效光源和节能灯具及其节能配件；·照明的节能控制。
（2）采用节约人力的电气设备·节约人力措施大致有下述几种·节约操作人员；·节约办公管理部门的人员；·节约维修管理部门的人员。如果从新技术发展动向来看，操作人员的减少主要是通过采用加工自动化（fa）灵活的制造系统（fms）；节约办公管理部门的人员主要是通过采用办公自动化（oa）；节约维修管理部门的人员主要是通过采用计算机控制管理的中央监控设备。在洁净车间建筑电气设备中，由于采用了计算机控制的中央监控设备，所以，可以实现主要维修人员的合理化安排。合理化往往要削减人员，但是，由于设置了中央监控设备，gmp审计，就可以给削减下来的人员合理安排其他工作。计算机控制的中央监控设备应具有以下各项功能。·对各类生产设备进行实时自动监测、控制和管理；·对环境参数、能源消耗、运行状态制作h报表、月报表等管理资料；·空调设备、给排水设备、气体动力设备的自动控制、程序控制、节能控制；·预防灾害及受灾后的恢复处理；·数据的收集、分析。从上述使用实例看，它一方面能够收集各种设备的运行时间或启动、停止频度数据，预测设备的维修时间，从而进行有效的预修；另一方面，在进行设备台数控制时，能发出运行指令，达到均衡各种设备的运行时间或均衡启动、停止频度的目的。
（3）营造良好环境的电气设备；如前所述，洁净车间是一个封闭的空间，所以，必须特别关心在环境方面对操作人员的影响。在本节中，主要介绍有关电气设备的视觉环境和听觉环境。①视觉环境在洁净车间中，不可能期望自然采光，欧美gmp，主要采用人工照明。在考虑洁净车间照明问题时，重点要掌握房间的使用要求、制约条件等，必须充分研究下述内容。·照度水平；·光源和灯具的选择；·眩光限制；·配置（镇流器、补偿电容器和滤波器等）方法；·维修方法。维修方而除考虑方便维修外，还必须特别注意在换灯管灯泡、清扫灯具时不能使灰尘降落或飞扬。②听觉环境。一般说来，能够清晰地听到声音是很重要的，但是，在动物饲养房或精密计量车间等洁净车间中，没有声音才是良好的环境，所以不能一概面论。另外，在背景噪声高的工厂，利用声音来传递信息是不合理的，对与信息无关的人来说会感到噪声加大了，所以可考虑采用光、文字、图像等信息传递方法。因为洁净车间规定要经过一次更衣、二次更衣、吹淋等各种去除污染物的程序，才能进人洁净车间，所以，gmp，作为信息传递的方法，采用无线电、有线电、文字、光等设备系统，对于提高生产效率，消除操作人员的不安情绪（在封闭洁净空间内的孤独感）是有益的。
（4）重视电气设备的适应性 生产系统由于时间的流逝，其机能会陈旧、老化而需要改造。现代企业由于产品的不断更新，生产流水线经常变动，需要重新整合。伴随着这些问题，为了产品的先进、高质量化、超精密化、则要求洁净车间具有更高的洁净度而进行建筑设备的改造。因而.即使建筑物的外观不变，其内部也经常进行着更新换代。近年来，为了提高生产，gmp验证，一方面谋求设备的自动化、无人化；另一方面，通过设置微环境设施、洁净工作台等措施来谋求洁净空间的局部洁净化，从而生产出高质量的产品，并同时达到节能的目的。为了适应时代的变化，需要有日新月异发展的与生产设备相应的电气设备。电气设备的适应性，应从设置空间的保证、线路选择、适应标准化配电网络的先进设备等角度加以考虑。选择的某一种设备，可能暂时用不上，是超前投资，在改造时，还要停止生产，所以，从项目策划和设计的最初阶段开始，必须和业主进行充分商洽，配电方式的灵活性、设计电气设备（变、配电设备，特殊电源设备，干线设备等）的富裕量、电气车间的大小及电源设备的容量的富裕量都必须给予充分考虑。
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