gmp制药工厂建设规划-gmp-西典科技

设计装修
gmp制药工厂建设规划-gmp-西典科技 2019-04-16 11:28:32 东莞西典医药科技有限公司
?浅谈gmp记录的设计
记录的设计　　好的记录设计体现了sop的执行情况，从sop到记录显示了从sop到执行记录的一个流程，在实际操作过程中，执行人手里拿着的是记录，而不是sop；审核人看到的也是记录。gmp检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与记录的设计不良或多或少都有关系sop的遵从性好不好，记录的设计非常关键，记录事实上是传递信息的工具，不仅要便利操作人将实时情况记录下来，而且需要传递sop的指南。建议记录设计的可接受标准如下：设计良好的记录表格，操作人不用看sop就可以完成操作，审核人不用看sop也能得到清楚的核；记录的设计应当尊重操作人的操作习惯，使记录活动能够与操作活动相配合；记录表格应当要求记录关键信息，同时又不无谓地增加操作人的记录负担；记录表格投入使用前，应当得到验证（如在模拟情况下使用）。　　5.记录的生命周期管理　　记录的生命周期，gmp项目工程管理，从开始发放，一直到其保存期限结束。本部分主要讨论记录的发放/回收、记录的存档管理。下面提到的要求，都是法规检查中多次出现的缺陷项。记录的发放和回收应当建立记录。关键记录，包括批生产记录、检测记录、仪器运行记录等，应当建立平衡记录，如下表批生产记录发放和回收台帐所示的批生产记录发放和回收记录表格（表1）。　　每份记录的流水号是非常关键的?目，要插进一批记录，gmp，就要插入流水号，也就意味着后面几十份记录的流水号要改，所以，这个流水号是防止企业造假的。记录的发放无论是关键的批生产记录、检验记录等，还是一般的清洁记录、维修记录等，最l好都是由质量管理部发出，因为企业经常出现旧版sop失效，但是旧版记录仍然在使用的情况，记录统一的管理，才能有效的避免混用的现象。回收的记录如果没有良好管理，很容易丢失或者找不到。企业应建立记录分类存档的台帐，包括纸质版和电子版，纸质版台帐需经签字确认，无误后和归档记录一同存放，电子记录用于日常的索引，避免因查阅某个记录而耽误大量的查找时间。我们那么辛苦地管理记录，不仅仅是为了法规符合性，更重要的是其中蕴含的信息的价值。信息是海量的，需要一定分析，才能将其价值提炼出来，通过提炼出来的信息，掌握产品质量的趋势，观察工艺或系统是否受控（法规要求），指明工艺或系统优化方向。
带量采购配套一致性评价倒逼药企开启兼并战？
带量采购入场券
进了带量采购清单才算真正拥有市场，一致性评价成了唯l一的入场券。最l先通过一致性品评价的企业将最l先占领市场，而通过一致性评价越多的企业，其市场地位就越高。但从具体的买某个药品来说，谁最l先通过一致性评价，谁最l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml：0.2mg)为例，数据显示，在这一品种市场，恒瑞医药份额最l大，占比约为86.87%；排在第二位的恩华药业，市场占有率6.61%，而扬子江药业的市场占有率则小得多。
然而恒瑞医药、恩华药业的这一药品没能及时通过一致性评价，无法参与4+7带量采购，最后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选，一举获得了试点地区60%的市场。随后，扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份，对其他企业，特别是恒瑞医药，无疑是一种强大的威胁。
药品监管全l面升级
截至3月14日，a股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。
随着“4+7”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。
信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。
但与此同时，药品监管全l面升级时代也开启了。
“4+7”集采中标品种监管工作调度会，要求各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行gmp、gsp等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国药品监督管理工作的趋势将由重审评和审批，向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的，药价降得过低会不会影响药品质量，以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。
行业开启兼并战
国家卫健委主任马晓伟3月12日表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“4+7”带量采购，要么在未来的竞争中出局。未来，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，他们面临着两种选择：要么转型，要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企，未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。
所以未来的药企肯定是会寡头效应明显，药品创新品种申报的多少，代表企业未来在创新药品市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。
国内的医药行业正在向美国看齐，美国我们知道的药企也就那么多，辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。
所以国内未来也是想打造这样的跨国集团，一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局，将医保控费和培育规模型企业同时进行。
谁是带量采购最l大受益者？
带量采购肯定是要执行到底的，但是执行的速率，以及给药企留的余地还是要保障的。
可惜我们的药企没有领悟对，认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱，食药监局给了4年时间，结果现在只有一成品种通过一致性评价，原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢，所以大家去年看到很多药企股价大跌，本质上来说不是这个政策不好，是药企这几年观望太久。
另外，药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策，那就是两票制。
这个政策时减少中间环节，让药企开票更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入医院的，并没有没有直接疏通医院的团队，所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编，gmp洁净工厂，这几年上市公司销售成本大增，很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用，在当下巨幅降价换市场的带量采购面前，成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。
带量采购之后，哪些整编了大量销售团队的药企，今年一季报数据可能会很难看，销售规模大幅下滑，人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与医院医生的关系，gmp制药工厂建设规划，以便于获得更大的份额。
如今带量采购要通过强制的方式，让医院破除药品灰色利益链，接受带量采购的政策要求，不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企，其销售额才有真正的爆发。
因此，带量采购政策执行的越快，对于那些通过一致性评价最l多的药企越有利，越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。
如何起草smf?
如何建立制药企业管理体系？
如何进行有效的人员培训?
如何建立风险管理体系？
如何实施gmp体系文件的建立？
什么是管理体系、人员培训和gmp文件体系三位一体的建立模式？
如何采用流程分析和工作流程设计的方法，建立有效运行的gmp体系？
如何确保gmp体系达到欧盟、美国、中国gmp标准？
如何建立数据完整性，防止企业因数据造假导致关闭？
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